输液产品理想包材-聚烯烃多层共挤膜酒杯花

一、输液产品包装材料的发展

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今仍有各种玻璃液瓶，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶。无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即稳定性差、口部密封性差、易产生脱落、胶塞与药液直接接触、体重大、易碎不利于运输、碰撞引起隐形裂伤易引起药液污染、烧制玻璃瓶时对环境造成污染以及能源消耗量大等。

针对玻璃瓶输短梗母草液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发聚乙烯塑料瓶作为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用聚丙烯塑料瓶容器，其性能特点主要为稳定性好、口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源、保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。

玻璃瓶和塑料瓶输液容器存在一个共同的致使弱点，即输液产品在使用过程中需形成空气回路，外界空气进入瓶体形成内压以使药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次污染，特别是在医院杂菌较多和卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题，聚氯乙烯（PVC）软袋包装输液应运而生，PVC软袋输液在使用过程中可依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低二次污染的几率，但PVC材料本身的特点限制了其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋材料含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂（DEHP），研究发现PVC，软袋在使用进可能有 DEHP溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。PVC软袋质地较厚，不利于加工，其气氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差等，PVC材料的这些缺陷严重限制了它在输液包装方面的应用。

因此，材质稳定、无需空气具有自身平衡压力的聚烯烃多层膜软袋输液容器在近二三十年来得到了飞速的发展。

二、聚烃烃多层共挤膜

聚烯烃多层共挤膜的发展经历了两个阶段，其一是上个世纪80年代到90年代的聚烯烃复合膜，在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜材的稳定，同时粘合剂也对药液的稳定性有潜在的影响；第二个阶段是近四五年发展起来的聚烯烃多层共挤膜，在生产过程中不使用粘合剂，是多层聚烯烃材料同时熔融交联共挤出，即消除了粘合剂带来的不稳定性，同时又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合药用和环保要求，是输液包装材料发展的方向。

聚烯烃多层共挤膜生产用料具有严格的药用质量标准，生产在一万级洁净条件下进行，生产过程中不使用粘合剂和增塑剂，使用一百级空气吹膜，筒状出膜始终保持密闭状态，避免薄果荠了污染。目前较为流行的聚烯烃多层共挤膜多为三层结构，有以下几种类型，其一是内层、中层采用聚丙烯与不同比例的弹性材料混合，使得内层无毒、惰性，具有良好的热封性能和弹性，外层为机械强度较高的聚酯或聚丙烯材料，表面经处理后文字印刷较为清晰；其二为内层采用聚丙烯与苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS）共聚物的混合材料，中层采用SEBS，更增加了膜材的抗渗透性和弹性，外层采用聚丙烯材料。

聚烯烃多层共挤膜的结构和严格控制的生产金平柯过程决定了其具有以下特性：1、膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用一百级洁净空气，筒状出膜避免大黄檗了污染，为安全使用提供了保障；2、膜材热封性能好，适宜多种灌装设备和接口，弹性好抗跌落，耐高温，可在121℃下灭菌，透光性好；3、膜材生化性能惰性，对水蒸气、氧气和氮气的阻隔性能好，适宜灌装各种电解质输液、营养输液和治疗型输液；4、膜材不含氯化物，用后处理时对环境不造成影响，被称为“二十一世纪环保型包装材料”。但由于生产原材料和专用设备价格较高，加之其生产条件控制较严，导致其成本较之玻璃瓶和PVC软袋高。

目前，我国引进了二十几条聚烯烃多层共挤膜软袋输液包装生产线，已有十几条投入了生产，输液产品多为普液，也有生产厂家开展了包装治疗型输液的个容性研究。可以相信，随着技术的不断进步和膜材成本的不断降低，聚烯烃多层共挤膜在输液产品包装的发展中将发挥越来越重要的作用。