药典编制始终彰显法定标准的严肃性0金宝树

药典编制始终彰显法定标准的严肃性

“《中国药典》2015年版体现的是国家药品标准的动态性调整，鼓励新技术、新方法的研究与应用。”日前，国家药典委员会有关领导和专家在接受记者采访时介绍说，《中国药典》2015年版相较2010年版来说，既有传承性，又具创新性，而传承性和创新性则必须是建立在科学性和严谨性基础之上的，药典编制始终坚持的这些原则彰显了法定标准的严肃性。

严格审核，确保科学严谨

国家药典委员会秘书长张伟介绍，《中国药典》2015年版严格按照既定程序和原则进行品种遴选。药典收载品种不是申报制，须经过医学和药学两方面的遴选。

“遴选和审核的机制是非常严谨的。”张伟说，2015年版药典按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控、品种成熟”的原则考虑品种及标准的收录。所有收载的品种首先要通过药品标准提高工作，把一些水平不高、参差不齐的标准进行系统性提高，然后组织专业委员会进行审查，同时考虑临床应用情况、各国药典收载情况等，遴选后进入药典。

数据显示，2009～2015年，国家药典委员会共设立药品标准提高课题6501个，而2015年版药典最终收载的品种中涉及新增品种1082个、修订品种1134个。

“2015年版药典收载品种的数量不到研究课题总数的1/3，进一步说明药典品种收载是非常严谨的。”国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩说，随着这些课题的完成，品种的药品标准都相应得到了提高，而只有少数品种能进入2015年版药典。

对此，洪小栩说，2015年药典收载品种有严格的规定，必须过“三关”。首先是临床需要；其次是比较成熟、经过长期临床使用；第三，标准经过了系统研究提高，保证安全有效和质量可控。

“编制过程的科学和严谨还体现在2015年版药典的框架变化。”洪小栩介绍，2015年版药典最大的变化就是对2010年版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)进行了“三合一”，整合后与药用辅料独立成卷为四部，制定了统一的技术要求。洪小栩介绍，附录中制剂通则、通用检测方法为强制性标准，具有法定效力。但是，长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录，而且存在彼此间不协调、不统一、不规范等问题。以2010年版药典为例，一部有附录112条，二部有149条，三部有149条，在这些附录条目中，附录标题相同、内容相同的有51项，其中一、二、三部都相同的有17项，另外也有一、二部相同，也有二、三部相同或者一、三部相同；还有29条标题相同但内容不同。

“为体现药典法规的严肃性，2015年版对2010年版附录中的检验方法、制剂通则等进行整合。”洪小栩说，整合主要坚持求同存异的原则。同时，兼顾中药、生物制品的特性，对相应通则和指导原则进行整合，把这些通则和指导原则与药用辅料品种标准一起形成了第四部。

广泛借鉴，着眼先进合理

张伟介绍说，“《中国药典》2015年版制修订既要体现出先进性，又要接合我国当前医药工业生产及检测水平。”在此原则指引下，2015年版药典新增了当今国际药品质量控制技术和方法的发展成果。

2015年版药典在检测技术应用方面，广泛借鉴了国外药典的相关检测技术要求，在保留原常规检测方法的同时，增加了相应的仪器检测方法；另外，在涉及药品安全性和有效性控制方面，根据国际通用、成熟的检测技术，采用了液相色谱质谱联用、气相色谱质谱联用、高效液相-电感耦合等离子质谱联用等技术，提高检测灵敏度和专属性，加强了药品安全性控制。另外采用X射线衍射法、拉曼色谱法等技术用于药品的结构分析，以保证化学药品的有效性；在指导原则方面，参照国际药品质量控制相关指南，2015年版药典大幅增加了指导原则和总论；在药品研制、过程控制、方法验证、微生物控制以及中药有害物质限度要求方面与国际趋于一致。在历版药典不断改进的基础上，2015年版在微生物检定方面，包括无菌、微生物限度、异常毒性、细菌内毒素以及热原检查，全面实现了与国外药典方法和国际ICH要求的统一协调。

国家药典委员会化学药品标准处处长李慧义介绍说，2015年版药典在化学药标准检查项目的设置上，主要参考了欧洲药典、英国药典、美国药典、日本药典以及进口药品注册标准，同品种质控项目上基本与国外药典保持一致。

国家药典委员会生物制品标准处处长郭中平谈到生物制品方面的变化时说，根据国外药典以及WHO指南，完善了通用性技术要求；加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制，使质量标准整体水平与国际基本持平。对疫苗制品具有安全性风险的残留物质控制要求方面，严于国际标准。

“2015年版药典在药用辅料标准制定上，紧跟国际标准，在质控项目方面，加强药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂、微生物限度等检查。对于可供注射用的药用辅料，增加了无菌检查并制定严格的细菌内毒素限度标准。药用辅料在安全性控制方面，在检测项目设定和安全性指标的控制方面基本与国外标准保持一致。”洪小栩说。

“2015年版药典更加关注中药安全性检测指标的制定和增设。”国家药典委员会中药标准处处长石上梅介绍说，中药饮片、药材，在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素，所以针对这些可能存在的风险因素，参照世界卫生组织和联合国粮农组织等国际组织的标准，根据专家研究和评估的实测数据，参考大多数国家对于药典中指定的铅、铬、汞、砷等重金属残留标准，2015年版药典在中药安全性方面对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等，都增加了检测项目。根据统计，2015年版药典增加了4个中药安全性的技术指导原则，增修订7个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。

“《中国药典》是《药品管理法》规定的、具有法律效力的强制性标准。”张伟强调，随着2015年版药典的颁布实施，药品生产、经营、使用单位必须主动了解标准、认真学习标准、积极跟进标准、严格执行标准、持续提高标准、自觉维护法定标准的严肃性，保证药品质量。

(文章来源：中国医药报)

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